河南沃迈生物科技告诉你什么是医疗器械

* 来源: * 作者: admin * 发表时间: 2020/04/22 17:48:17 * 浏览: 5

前 言

人们去医院看病或去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长,在医疗卫生服务过程中,公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强,对于相同项目在不同医院的检测结果,对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较,都开始有了越来越多的知情和质控要求。

同时,随着针对自测用产品的开发,越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中,如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题,在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求,使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。

国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作,开展质量评估,加大综合治理力度的同时,高度重视医疗器械科普宣教工作,与中国医药新闻信息协会密切合作,充分发挥社团组织、专家和媒体的作用,开发和编制一系列医疗器械科普知识素材,供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用,帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械,走出认识和使用误区,提高相关质量安全意识,有效分享社会发展和科技进步的成果,同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升,促进医疗服务能力和整体健康水平提升,促进社会共治。

当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识,主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问” 是医疗器械系列科普素材的重要组成,对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。

医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与,共同提高和进步!

1.什么是医疗器械?

答:按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

在市场上(包括且不局限于网售和实体店)销售的医疗器械,都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械品类繁多,既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备,还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等,多数是由专业人士在医疗机构使用,也有部分产品可以自用。