什么是体外诊断试剂?

* 来源: * 作者: admin * 发表时间: 2020/04/22 17:58:21 * 浏览: 2

答:依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。